近日，国家药监局核查中心专家组莅临广元市第一人民医院开展药品注册临床试验现场核查。院党委书记边恩元，党委副书记、院长王天勋等领导班子成员，麻醉专业研究团队、临床试验机构办公室和临床试验伦理委员会全体成员参加现场核查。
核查专家组分别针对医院麻醉专业承接的两项药品注册临床试验项目召开现场核查会议。
在为期六天的核查中，专家组通过听取项目汇报、查阅原始资料、核对试验数据、询问研究人员等方式，对医院该临床试验项目的方案执行情况、数据记录真实性与准确性、受试者权益保护、药物管理及伦理审查等环节，开展深入细致的核查。核查现场紧张有序，研究团队及机构办公室、伦理办公室人员全程配合，对专家提问作详尽解答。
9月10日、13日，专家组分别针对两个项目召开总结会议，就现场核查情况进行反馈，对医院药物临床试验机构的规范管理水平、项目整体完成质量及研究团队的严谨工作态度给予高度肯定，同时就核查中发现的问题提出针对性指导意见。
此次现场核查是对医院药物临床试验机构研究能力与质量管理工作的全面检阅和重要指导，对推动医院更科学、更规范地开展GCP工作具有重要意义。广元市第一人民医院将以此为契机，总结经验、持续改进，不断强化质量管理体系建设，进一步提升药物临床试验的规范性与科学性，助力临床研究水平再上新台阶。
胡婷
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